近几年越来越多新政落地，大力推动中医药发展，中药创新热火朝天。中药质量体系构建备受关注、中药注册体系逐步完善，人用经验越来越受重视，国内药企的研发信心进一步增强。

       在2023米思会分会——盈科瑞独家协办的【米交汇】中医药创新生态合作论坛上，中科院上海药物所中药首席科学家果德安教授、成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐健元先生、广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇先生与现场来宾共同探讨，为行业拨开中药创新开发前路的迷雾。

       中国中医科学院中药研究所资深研究员、26选5一等奖董事长张保献先生担任论坛主持，他提到我国与世界其他国家及地区在医疗卫生方面有所不同，其一是有着丰富的中医药文化传承，这是实现健康中国目标的重要因素。近几年中医药传承与创新相关的系列政策渐次出台，让中医药逐渐从低谷走向复苏，中药创新药获批数量屡创新高。如何把握好政策导向，助力创新发展，是业界同仁的共同目标。

中药质量是中医药事业发展的基石

       2019年发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家层面重视中药质量研究，“中药标准化、规范化、现代化”成了新时期的重要战略任务，助推中医药现代化发展。中科院上海药物所中药首席科学家果德安教授认为，中药质量和标准是保证中药发挥临床疗效和用药安全的重要支撑和保障。

       随着中药产业高速发展，药材需求量猛增，然而掺假、混用、农残、重金属、真菌毒素、染色以及非法添加等导致了中药出现质量问题的新闻不绝于耳，既影响了中医方药疗效和百姓用药安全，也极大地阻碍了中医药行业高质量发展进程。“中药质量是中医药事业发展的基石，解决中药质量问题势在必行”，果德安教授如是说道。

       果德安教授提出构建中药整体质量标准体系，需要协调互认的标准制定理念、整体质量控制的核心技术以及普遍适用性的指导原则。以药典为核心的标准体系，应用于中药产业将大大提升产品质量。谈及中药整体质量标准体系核心要素，即围绕经典中药质控方法、指纹图谱分析方法、多成分含量测定三方面结合。

       果德安教授还提到了中药全产业链标准化工程，从种子种苗、中药材、中药饮片、生产过程、中成药五大方面，建立全产业链质量溯源体系，致力生产优质中药，这也是国家中药标准化行动计划的内容之一。

中药创新应落实在治疗领域

       医药产业的发展水平能反映出一个国家的制造水平和科技实力，医药产业因技术含量较高、研发投入较大、专业人才密集、知识储备丰富、市场竞争力抢，具有高附加值。成都中医药大学临床医学院副院长/研究员唐健元先生表示，药品创新和高质量发展离不开长期稳定的政策支持和战略引领，需要注册监管发挥“指挥棒”作用。

       2007年颁布的《药品注册管理办法》把化学药分为6大类，预防类生物制品和治疗类生物制品各分为15大类，中药、天然药物分为9大类，分类依据是以物质基础为导向。唐健元先生认为这种分类相对于中药而言，必须清醒认识到这种以物质基础为导向的新药分类并不一定等同于治疗领域的突破，我们在真正的创新上仍有很长一段路要走。

       2015年药品审评审批改革后，我国药品注册管理开始参考国外的分类方式，分类依据转为以临床价值为导向带动物质基础创新。目前来看，化学药和生物制品的研发体系和研发逻辑已相对成熟，而中药的注册分类需综合考虑到我国国情和产业基础，并在此基础上进一步思考和优化分类方式，例如中药可按传统药和现代药两大类予以分类要求。

       其中，传统中药包括古代经典名方中药复方制剂、同名同方药中的经典名方部分以及具有长期人用历史的经验方或医院制剂，这类中药研发应以传承为主，侧重安全性评价，有效性则可基于医籍经典和人用经验去认识。

       现代中药应为药效物质基础基本清楚、临床疗效确切的新药，“说清楚、讲明白”是关键，尽量讲清楚药效物质基础和作用机制，再通过临床研究、真实世界研究去证实有效性和安全性，获得高质量循证证据。

       唐健元先生认为，中药创新应落实在治疗领域，鼓励治疗领域创新，而非简单调整处方组成、剂量或剂型，现代中药必须做到“说清楚、讲明白”才能真正走向国际并做大做强。

人用经验助力中药新药研发

       《关于促进中医药传承创新发展的意见》还提到了改革完善中药注册管理，加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的中药注册审评证据体系。广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇先生认为“三结合”可提高中药新药研发成功率、缩短研发时间、节省研发经费，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。

       2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》中的对人用经验证据的合理应用进行了明确规定，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。

       杨忠奇先生认为应充分尊重中药人用经验，中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。

       杨忠奇先生总结到，人用经验符合中药新药研发规律，也未降低中药审评技术标准，按照“四个最严”总要求，研发高质量中药新药是必然的趋势。

结语

       盈科瑞近几年在中药新药创新研发上硕果不断，，2021年至今公司已有5款中药1.1类新药和2款中药1.2类创新药获批临床，包括了理中消痞颗粒、小儿二白止痛颗粒、金连消风颗粒、杞菊颗粒和天癸苁盈颗粒、马钱子碱和马钱子碱凝胶贴膏。公司将不断努力突破自我，在中医药创新道路上越走越远。

来源：米内网

作者：伍玥